Soluções Analíticas

O relatório de dissolução é um estudo crítico na avaliação da qualidade de produtos farmacêuticos. Seu principal objetivo é estabelecer a melhor metodologia, a ser adotada, por meio de testes que variam o meio, o volume da cuba, o aparato e a rotação, objetivando a escolha de um meio de dissolução adequado e discriminativo. Esta etapa é passo fundamental tanto para a condução do estudo de Equivalência Farmacêutica quanto para a liberação futura do produto no mercado.

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Nossa abordagem passo a passo inclui:

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1. Elaboração de Protocolo Prévio: Consideramos as características específicas do produto, sua forma farmacêutica e tipo de liberação.
    

2. Execução de Testes Conformes às Diretrizes: Seguimos rigorosamente as diretrizes estabelecidas pela RDC 31/2010 e Guia 14/2018. Isso envolve a variação do meio de dissolução dentro da faixa de pH fisiológico e pH complementar se aplicável, dependendo da solubilidade da molécula, além de ajustes no aparato, volume e rotação.
    

3. Elaboração de Relatório Detalhado: Todos os resultados obtidos são compilados em um relatório completo. Esse relatório também inclui uma discussão aprofundada sobre a metodologia escolhida.
    

4. Condução da Validação da Metodologia de Dissolução: Para garantir a confiabilidade e precisão dos resultados, realizamos a validação da metodologia de dissolução.

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Na Gate Analítica, comprometemo-nos em oferecer serviços de alta qualidade para a indústria farmacêutica. Entre em contato conosco para saber mais sobre como nossos serviços podem beneficiar sua empresa.