Quando se trata de desenvolver medicamentos genéricos ou similares, especialmente aqueles que envolvem insumos farmacêuticos ativos (IFAs) de Classe I - caracterizados por alta solubilidade e alta permeabilidade - há nuances importantes que precisam ser compreendidas.
Vamos explorar esses pontos de atenção em sólidos orais de liberação imediata que contenham IFas classificados como Classe I, detalhando etapas críticas do processo.
Entendendo o IFA de Classe I
No centro do desenvolvimento de qualquer genérico ou similar está o IFA.
Para IFAs de Classe I, características como o tamanho de partícula e o polimorfismo não impactarão diretamente no que se refere a solubilidade do mesmo pois a molécula já é altamente solúvel.
No entanto, é crucial entender e controlar esses aspectos para garantir a consistência na performance industrial e na consistência de processo produtivo lote a lote.
A Composição é Crítica
A formulação dos excipientes em sólidos orais de Classe I é outro aspecto relevante quando falamos de excipientes com potencial de alteração de motilidade gastrointestinal.
Particularmente, é importante avaliar a composição do medicamento de referência e ao se deparar com um excipiente que sabidamente tem potencial de alteração da motilidade, utilizá-lo também na cópia que está sendo desenvolvida na concentração mais próxima possível, a fim de mitigar os riscos de bioinequivalência.
Isso assegura que o perfil de absorção seja mantido, evitando falhas no estudo in vivo.
Parâmetros de Dissolução
Normalmente, para um IFA de Classe I, espera-se que não haja problemas significativos em meios convencionais: pH (1.2, 4.5, 6.8).
É essencial que o perfil de dissolução seja imediato, com liberação de pelo menos 85% do IFA em 15 ou 30 minutos, garantindo assim sua característica de liberação imediata.
Parceria Estratégica para o Sucesso Farmacêutico
Desenvolver um medicamento genérico ou similar com um IFA de Classe I requer um entendimento profundo de vários parâmetros críticos que influenciam desde a fabricação até a entrega final do produto.
Na Gate Analítica, nosso compromisso com a excelência nos permite enfrentar esses desafios com a expertise necessária. Se você está procurando aprofundar seu conhecimento ou necessita de assistência no desenvolvimento de genéricos e similares, não hesite em entrar em contato conosco.
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