Pré-Formulação

A Gate Analítica oferece serviços especializados de Estudo de Distribuição de Partículas, proporcionando insights importantes para uma correta definição e avaliação de performance e consequente qualidade. Compreendemos a importância da correlação direta entre a distribuição do tamanho de partícula do IFA (Insumo Farmacêutico Ativo) e dos excipientes na formulação, e como isso pode afetar diversos aspectos do produto.

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Diferenças significativas na Distribuição de Tamanho de Partículas (PSD) podem levar a uma baixa performance, comprometendo a qualidade do produto, reprovação em testes de estabilidade e até mesmo em estudos de bioequivalência.

Na Gate, realizamos estudos abrangentes utilizando conceitos de QbD (Quality by Design) para mapear as variáveis mais importantes a serem controladas, garantindo um método de controle robusto, reprodutível e confiável.

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Nosso processo de trabalho é transparente e eficiente. Inicialmente, realizamos um levantamento e avaliação da documentação do fabricante, quando aplicável, para compreender completamente as especificações e requisitos do produto. Em seguida, definimos os CQAs (Critical Quality Attributes) do método e executamos testes prévios para obter análises iniciais.

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Utilizando os princípios do QbD, otimizamos os parâmetros do estudo, garantindo um controle mais preciso e eficaz da distribuição de partículas. Criamos um protocolo de validação personalizado, que abrange todos os aspectos relevantes do estudo. Executamos a validação analítica de acordo com o protocolo estabelecido, garantindo resultados confiáveis e consistentes.

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Ao finalizar o processo, consolidamos todas as informações em um relatório detalhado, incluindo a criação de uma carta de controle de monitoramento para acompanhamento contínuo. Na Gate Analítica, nosso compromisso é fornecer estudos de distribuição de partículas robustos, de modo a auxiliar nossos clientes no aprimoramento dos seus processos e produtos farmacêuticos.