Soluções Analíticas

Desenvolvimento de Método Indicativo de Estabilidade

​A Gate desenvolve métodos analíticos quantitativos indicados para análise de amostras de estabilidade, validados e capazes de detectar, ao longo do tempo, mudanças nas propriedades físicas e químicas de uma substância, sendo específicos para mensurar com exatidão o teor do IFA e produtos de degradação sem interferência. Seguimos rigorosamente as diretrizes estabelecidas pela RDC 53/2015 e o Guia 04/2015.

Nosso processo inclui:

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1. Elaboração de Relatório de Predição: Consideramos cuidadosamente as potenciais vias de degradação teórica da molécula, criando um relatório de predição que serve como base sólida para o desenvolvimento do método.
    

2. Protocolo Prévio Detalhado: Antes de realizar os testes, elaboramos um protocolo prévio abrangente, considerando as informações do relatório de predição.
    

3. Desenvolvimento da Metodologia: Desenvolvemos a metodologia analítica de acordo com as diretrizes da RDC 53/2016, idealmente que o método contemple teor e produtos de degradação quando possível e apresente um balanço de massa aceitável.

1. Estudo de Degradação Forçada: Conduzimos o estudo de degradação forçada, tanto na fase preliminar quanto na oficial e elaboramos o REDF.
    

2. Validação do Método e Relatório Completo: Validamos o método desenvolvido e fornecemos um relatório completo contendo todos os dados obtidos ao longo do desenvolvimento.
    

O desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade é fundamental para assegurar que o produto mantém suas características químicas durante todo o seu prazo de validade.

Entre em contato conosco para mais informações sobre nossos serviços de desenvolvimento de métodos analíticos indicativos de estabilidade.