Soluções Analíticas

O estudo de degradação forçada é uma etapa essencial na avaliação da estabilidade de produtos farmacêuticos. De acordo com as diretrizes da RDC 53/2015, a Gate Analítica realiza estudos de degradação forçada para garantir que produtos de degradação relevantes sejam detectados e quantificados de maneira eficaz no perfil de degradação "real" do produto acabado durante estudos de estabilidade de longa duração.

​

Nosso processo abrangente consiste em:

​

1. Elaboração de Protocolo Prévio Detalhado: Antes de executar os testes, desenvolvemos um protocolo minucioso que orienta o estudo de degradação forçada.
    

2. Condução de Estudo de Degradação Forçada: Realizamos o estudo de degradação forçada, considerando tanto o Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) quanto o Produto Acabado, sob condições de estresse relevantes. Isso inclui exposição a fatores como calor, umidade, soluções ácidas, básicas, oxidativas, exposição fotolítica e íons metálicos.
    

3. Elaboração do Relatório: Coletamos e analisamos cuidadosamente todos os dados obtidos durante o estudo e elaboramos um relatório abrangente.
    

4. Análise Crítica do Perfil de Degradação Potencial: Nossa equipe especializada realiza uma análise crítica do perfil de degradação potencial, avaliando os resultados e conclusões obtidas.
    

5. Elaboração do Relatório de Estudo de Degradação Forçada (REDF): Fornecemos um relatório de estudo de degradação forçada detalhado, que inclui todos os dados coletados e análises críticas.
    

O estudo de degradação forçada é fundamental para garantir a segurança e a eficácia dos produtos farmacêuticos, identificando produtos de degradação que podem afetar a qualidade do produto.