Soluções Analíticas

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Estudo de Solubilidade

O estudo de solubilidade desempenha um papel fundamental na etapa de desenvolvimento pois direciona o melhor meio de dissolução a ser estudado e adotado. Na Gate Analítica, realizamos estudos de solubilidade seguindo estritamente as diretrizes estabelecidas pela RDC 31/2010.

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Nosso processo inclui:

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1. Elaboração de Protocolo Prévio: Antes de realizar os testes, desenvolvemos um protocolo detalhado, considerando as características específicas do produto.
    

2. Execução de Testes Precisos: Realizamos testes de solubilidade quantitativa da substância ativa em uma faixa de pH fisiológico (1,2 a 6,8) a uma temperatura controlada de 37°C ± 1°C. Testamos quantidades crescentes da substância ativa em um volume fixo de, pelo menos, três meios diferentes (pH).
    

3. Validação do Método: Para garantir a precisão e confiabilidade dos resultados, realizamos a validação do método utilizado para quantificação.
    

4. Confecção de Relatório Detalhado: Todos os dados obtidos são compilados em um relatório completo, fornecendo as informações pertinentes e os resultados obtidos.
    

Entre em contato conosco para obter mais informações sobre como podemos atender às suas necessidades na condução dos estudos de solubilidade.