Pré-Formulação

Na Gate Analítica, oferecemos serviços especializados no estudo e acompanhamento da transição polimórfica em produtos farmacêuticos. Reconhecemos a importância de controlar e monitorar cuidadosamente qualquer conversão de forma polimórfica durante o processo de estabilidade do produto. Nosso objetivo é garantir que nenhuma transição indesejada ocorra e, caso ocorra, seja devidamente estudada, monitorada e controlada.

​

Entendemos que as transições polimórficas podem ter implicações significativas, como a infração a patentes que protegem polimorfos específicos no produto. Isso pode resultar na não comercialização do produto devido a essa infração.

​

Portanto, é essencial que essas transições sejam devidamente mapeadas, compreendidas e controladas para garantir a conformidade com as regulamentações e a proteção da empresa com relação aos direitos de propriedade intelectual que possam existir.

​

Nossa abordagem inclui um levantamento bibliográfico aprofundado dos polimorfos disponíveis na literatura e suas possíveis conversões. Com base nesse conhecimento, desenvolvemos um protocolo personalizado de acompanhamento, definindo os pontos de análise de estabilidade do produto, as técnicas empregadas, os resultados esperados e outros parâmetros relevantes.

​

Realizamos o estudo de acompanhamento, com análises nos pontos determinados ao longo do tempo. Nossa equipe especializada utiliza técnicas avançadas para identificar, quantificar e monitorar as transições polimórficas, garantindo uma compreensão completa do processo de estabilidade do polimorfo.

​

Ao finalizar o estudo, elaboramos um relatório completo, contendo os resultados obtidos e uma discussão técnica final.