Pré-Formulação

A Gate Analítica oferece estudos abrangentes de Deformulação de produtos de referência/comparadores de mercado, trazendo respostas fundamentais antes mesmo do início do desenvolvimento. Compreender o produto comparador é crucial para evitar riscos que possam levar a falhas em bioequivalência e estabilidade.

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Com uma equipe altamente especializada e utilizando diversas abordagens analíticas, realizamos uma análise detalhada das formulações existentes, identificando e quantificando cada componente para garantir a reprodução precisa da composição original (medicamento de referência/ comparador).

Nosso processo segue um passo a passo: Inicialmente, definimos o escopo do projeto e entendemos as necessidades específicas de cada cliente. Em seguida, realizamos um levantamento bibliográfico detalhado sobre o produto comparador e suas particularidades, fornecendo uma base sólida para a análise crítica e definição das técnicas a serem empregadas no estudo de Deformulação.

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Ao finalizar o processo, emitimos um relatório final completo, que inclui dados brutos, o racional técnico empregado e conclusões técnicas fundamentadas.

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​Esta é mais uma ferramenta importante para auxiliar no processo de desenvolvimento de um novo produto no sentido de ampliação do conhecimento do mesmo e também para mitigar os riscos de falhar durante a condução dos estudos de estabilidade e biodisponibilidade relativa/ bioequivalência. Também visa facilitar o entendimento e atingimento de diversos CQA´s durante o processo de desenvolvimento (pH, viscosidade, dissolução etc.)

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