Pré-Formulação

Na Gate Analítica, oferecemos serviços completos de caracterização do estado sólido, fornecendo respostas essenciais para o desenvolvimento do seu produto farmacêutico. Com nossa expertise, você poderá modular a formulação, ajustar o processo de fabricação e compreender a relação entre o IFA e seus excipientes.

Nossos estudos abrangem uma ampla gama de técnicas de análise.

Realizamos um levantamento bibliográfico inicial da molécula, explorando informações relevantes para a caracterização do estado sólido. Além disso, investigamos o polimorfismo, a distribuição do tamanho de partículas e realizamos análises microscópicas para obter uma visão abrangente do seu produto.

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Utilizamos técnicas avançadas, como a identificação por infravermelho médio, a análise termogravimétrica (TGA) para determinação de umidade e/ou hidratação da molécula, e a calorimetria diferencial de varredura (DSC) para determinar o ponto de fusão e identidade térmica da molécula.

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Com base em todo o conhecimento obtido por meio da caracterização do estado sólido, podemos sugerir pleitos valiosos na inclusão de um segundo fabricante no produto. Esses pleitos incluem isenção de bioequivalência, isenção de cruzamento de lotes em associações e isenção de perfil de dissolução na equivalência farmacêutica. Essas sugestões podem trazer benefícios significativos para o desenvolvimento e registro do seu produto.

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Entre em contato conosco hoje mesmo e descubra como podemos ajudá-lo.